歡迎光臨上海滬凈醫(yī)療器械有限公司網(wǎng)站！
服務熱線：13817861523
技術(shù)文章
Technical articles
熱門搜索：
潔凈傳遞窗自凈式電子互鎖傳遞窗
SW-CJ-2F雙人雙面凈化工作臺 凈化工作臺/潔凈工作臺
FLY-1型風量儀
BHC-1300IIA/B3生物安全柜哪家好
SW-CJ-1D滬凈凈化全鋼凈化工作臺 凈化工作臺/潔凈工作臺
SW-CJ-2FD雙人單面垂直流凈化工作臺 凈化工作臺/潔凈工作臺
SW-CJ-1F單人雙面凈化工作臺 凈化工作臺/潔凈工作臺
FKC-2臺式浮游細菌采樣器 空氣采樣器
SW-CJ-3F三人雙面凈化工作臺 凈化工作臺/潔凈工作臺
MT-303微生物限度儀
HH.CP系列滬凈凈化二氧化碳培養(yǎng)箱
MT-2000B集菌儀
SW-CJ-1FB單人單面垂直水平兩用凈化工作臺 凈化工作臺/潔凈工作臺
SW-CJ-3FD三人單面凈化工作臺 凈化工作臺/潔凈工作臺
Sw-CJ-1B出口型單人單面潔凈工作臺 凈化工作臺/潔凈工作臺
BSC--1300IIB2滬凈全鋼全排雙人生物安全柜
更新時間：2015-03-26
點擊次數(shù)：3017
MP制藥潔凈工程無塵室內(nèi)溫濕度環(huán)境計算參數(shù)控制
根據(jù)GMP標準要求，盡管我國制藥企業(yè)的GMP改造取得了階段性成果，但也暴露出潔凈技術(shù)應用方面的一些誤區(qū)，特別是在溫濕度控制方面。
“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。一般情況下：
藥品生產(chǎn)的潔凈度 （級） | 溫度 （℃） | 相對濕度 （%） |
ISO 5級（100級） | 20 ~ 24 | 45 ~ 65 |
ISO 7級（10000級） | 20 ~ 24 | 45 ~ 65 |
ISO 8級（100,000級） | 18 ~ 28 | 50 ~ 65 |
> ISO 8級 | 18 ~ 28 | 50 ~ 65 |
代表歐洲多數(shù)國家的比利時JANSSEN制藥公司指南（911001）中規(guī)定了藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度：
車間名稱 | 溫度（T℃） | 相對濕度（ %） |
固體制劑車間 | 20 ~ 25 | 35 ~ 65 |
非固體制劑車間 | 20 ~ 25 | / |
包裝車間 | 20 ~ 25 | 35 ~ 55 |
車間內(nèi)倉庫 | 20 ~ 25 | 35 ~ 55 |
車間外倉庫 | 16 ~ 30 | / |
輔助用房，辦公 | 20 ~ 25 | / |
當前位置：
