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核心提示：1.表面微生物檢測原理利用接觸碟或者擦拭法，直接接觸潔凈區域表面、設備表面、操作人員與產品接觸的部位，在適宜的條件下1.表面微生物檢測原理利用接觸碟或者擦拭法，直接接觸潔凈區域表面、設備表面、操作人員與產品接觸的部位，在適宜的條件下，經過一段時間，使其繁殖為可見菌落數，通過計數平板培養皿的菌落數來評定潔凈區域表面、設備表面、操作人員與產品接觸的部位的微生物數，并以此來評定潔凈區域的潔凈度。2.人員要求測試人員應經過微生物相關培訓后，取得潔凈區域負責人同意后進入檢測。...

核心提示：本文重點講述無菌取樣操作，在討論無菌取樣的原因和采集方法之前，必須要理解無菌的的這一術語，無菌一般用于取樣中，意味著取樣本文重點講述無菌取樣操作，在討論無菌取樣的原因和采集方法之前，必須要理解“無菌的”的這一術語，“無菌”一般用于取樣中，意味著取樣過程中，避免操作引起污染。一個無菌樣品的采集，應該通過這樣一種方式，即：在收集過程中，本身應避免污染，然后放入消毒容器中。無菌樣品的采集基本是為了支持、針對工廠的衛生條件狀況的檢查結果。檢驗前的準備工作1．包裝無菌取樣的工...

核心提示：大家都知道無塵車間對環境的要求是非常高的，但是在無塵車間要想做到沒有任何的雜質，還是比較困難的，所以我們要盡最大的大家都知道無塵車間對環境的要求是非常高的，但是在無塵車間要想做到沒有任何的雜質，還是比較困難的，所以我們要盡最大的能力來做到車間的清潔，所以我們要學會合理地控制污染源，具體該如何做呢？無塵車間也叫潔凈廠房、潔凈室(CleanRoom）、無塵車間，是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度...

核心提示：潔凈室(無菌室)是微生物檢測的重要場所與最基本的設施。它是微生物檢測質量保證的重要物質基礎。因此它的設計要按國家標準《潔凈廠房設計規范》、國家藥品監督管理局頒發的《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》中第十八條規定執行。微生物實驗室潔凈室的施工、安裝、驗收應按國家行業標準《潔凈室的施工及驗收規范》執行。對于微生物檢測工作者和使用管理者來講，更大量的工作是進行正常管理到日常的使用。潔凈室(無菌室)的標準要符合GMP潔凈度標準要求。潔凈室(無菌室)的使用管理要做到以下...

核心提示：一、初次、擴項認可測試經歷要求1、對初次申請認可的項目，包含擴項，實驗室每個項目均應出具過報告。2、如果實驗室沒有對外提供一、初次、擴項認可測試經歷要求1、對初次申請認可的項目，包含擴項，實驗室每個項目均應出具過報告。2、如果實驗室沒有對外提供過正式報告，內部報告或測試結果也可以作為實驗經歷。3、實驗室應在申請書中如實填寫檢測/校準經歷次數。二、通過認可項目測試經歷要求1、已獲認可的項目，實驗室應有相應的測試經歷，2年內應出具過相應的報告（可以是內部報告或測試結果）...

核心提示：一、標準物質監控質控過程通常的做法是實驗室直接用合適的有證標準物質或內部標準樣品作為監控樣品，定期或不定期將監控樣品以比一、標準物質監控質控過程通常的做法是實驗室直接用合適的有證標準物質或內部標準樣品作為監控樣品，定期或不定期將監控樣品以比對樣或密碼樣的形式，與樣品檢測以相同的流程和方法同時進行，檢測室完成后上報檢測結果給相關質量控制人員，也可由檢測人員自行安排在樣品檢測時同時插人標準物質，驗證檢測結果的準確性。適用范圍一般可用于：儀器狀態的控制、樣品檢測過程的控制...

首先，是代號的區別：強制性標準的代號是GB，含有強制性條文及推薦性條文。推薦性標準的代號是GB/T，“T”是推薦的意思，只有參考意義。其次，定義的區別：強制性標準是保障人體健康、人身、財產安全的標準和法律及行政法規規定強制執行的國家標準。推薦性標準是指生產、檢驗、使用等方面，通過經濟手段或市場調節而自愿采用的國家標準，企業在使用中可以參照執行。再次，意義的區別：強制性標準具有法律層面的意義。推薦性標準沒有法律層面的意義，但是推薦性標準一經接受并采用，或各方商定同意納入經濟合同...

Part1:實驗室技術負責人2022年工作總結（示例）隨著國家認可實驗室評審的日益臨近，我們的實驗室管理、設備、技術能力、質量意識不斷提高。本質量檢測中心質量體系運行已有一年多時間，為了驗證我們的檢測活動及結果是否符合體系的要求，同時保證本中心的質量方針、目標、質量體系的適用性、有效性，并得到持續改進，現將工作情況匯報如下。一、組織貫徹執行國家有關檢測、檢驗的法令、法規、技術標準和規范。通過上網跟蹤查詢，購買最新版本的相關標準等渠道，不斷更新中心現有的標準資料，并通過外來文件...