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在整個GMP相關的廠房設施設備的驗證確認過程中，URS是一份必要的文件，是后期流程參考和符合的依據(jù)。今天主要帶你全面了解URS，了解它的重要性以及編寫過程中的注意事項。希望可以讓你在準備URS的過程中，提升工作效率，減少風險。URS的定義URS的全稱是UserRequirementSpecification（用戶需求說明）。在EUGMPAnnex15中指出，設備、設施、公用設施或系統(tǒng)的要求應在URS和/或功能規(guī)范中定義。在此階段還需要建立質(zhì)量的基本要素，并將所有GMP風險降低...

A2型生物安全柜工作原理：空氣由前新風口進入負壓風道與柜體內(nèi)空氣充分混合后，由風機送入靜壓箱，經(jīng)過濾器過濾后以垂直層流的狀態(tài)進入操作區(qū)，操作區(qū)左右及后部墻體均為負壓風道，使工作區(qū)與外部環(huán)境形成氣幕及箱體雙層隔離。同時工作區(qū)被負壓包圍，保證樣品不發(fā)生泄漏，操作區(qū)的氣流由于排風機的作用，通過負壓風道與新風口進入的空氣混合后，其中部分混合氣體(約70%)由風機送入靜壓箱循環(huán)使用，其余混合氣體(約30%)經(jīng)排風過濾器過濾后排出柜體。柜體氣密，全排放式，所有氣體不參與循環(huán)，工作人員通過...

食品廠超凈工作臺如何用，才能真正做到無菌培養(yǎng)？核心提示：超凈工作臺是一種提供局部無塵無菌工作環(huán)境的單向流型空氣凈化設備。廣泛適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制藥、食品、醫(yī)學科學實驗、光學超凈工作臺是一種提供局部無塵無菌工作環(huán)境的單向流型空氣凈化設備。廣泛適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制藥、食品、醫(yī)學科學實驗、光學、電子、無菌室實驗、無菌微生物檢驗、植物組培接種等需要局部潔凈無菌工作環(huán)境的科研和生產(chǎn)部門。也是我們食品企業(yè)化驗室的重要檢測設備。注意：超凈工作臺（cleanbench）與生物安全柜（Bi...

生物安全柜表面如何清潔呢生物安全柜是能防止實驗操作處理過程中某些含有危險性或未知性生物微粒發(fā)生氣溶膠散逸的箱型空氣凈化負壓安全裝置。其廣泛應用于微生物學、生物醫(yī)學、基因工程、生物制品等領域的科研、教學、檢驗和生產(chǎn)中，是實驗室生物安全中一級防護屏障中最基本的安全防護設備。生物安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標本等具有感染性的實驗材料時，用來保護操作者本人、實驗室環(huán)境以及實驗材料，使其避免暴露于上述操作過程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設計的。由于對操作時間的統(tǒng)計將...

生物安全柜、通風柜與凈化工作臺的區(qū)別與原理介紹1、通風柜保護人，不保護樣品工作原理：水，電，氣，通風一體制，內(nèi)裝多功能電源插座，便于實驗室過程中使用其他電氣設備。采用快開閥，便于實驗過程中用水方便，前檔板為可上下移動玻璃門，頂部為低速抽風機，可將實驗過程中的有害氣體順利排出，工作面底部裝有不銹鋼水槽，可將消毒液，實驗殘留物通過洗水從一排水槽排出，保持實驗環(huán)境安全，可靠。2、超凈工作臺超凈臺只能保護樣品，不能保護操作人員通過風機將空氣吸入，經(jīng)由靜壓箱通過過濾器過濾，將過濾后的潔...

潔凈室國標有那些改動？新標將影響哪些企業(yè)呢?國標委發(fā)布GB/T259151-2021《潔凈室及相關受控環(huán)境-1:空氣潔凈度等級》，將代替GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關受控環(huán)境第1部分:空氣潔凈度等級》，已于2022年3月1日實施。國標對潔凈室的新要求，將影響下列企業(yè)對生產(chǎn)車間的環(huán)境要求，也考驗檢測機構對新標準的檢測能力和評估能力。新標將影響哪些企業(yè)潔凈室又叫潔凈廠房、無塵車間。是為了滿足食品、藥品、日化、電子等行業(yè)領域生產(chǎn)和研究需要，所建立的對環(huán)境有特殊要求的...

集菌儀進行無菌測試時需具備的條件細菌無處不在，為了維護患者免受有害細菌和其他病原體的侵害，制藥企業(yè)運用集菌儀無菌測驗，無菌測驗觸及嚴格的規(guī)則，以盡量削減感染危險，制藥企業(yè)在無菌藥品制作過程中運用集菌儀無菌測驗，蘇州路美新創(chuàng)小編說到無菌測驗有助于防止導致感染的病原體傳播，盡可能保持環(huán)境清潔對無菌測驗適當重要，無菌測驗的方針是消除細菌，清潔的方針是盡可能削減細菌數(shù)量。接下來，我們也是要和大家說到的是集菌儀進行無菌測試時需具備的條件。㈠環(huán)境監(jiān)測在潔凈室環(huán)境中評估空氣，采用科學合理的...

實驗室超凈工作臺使用時需要開風機嗎超凈工作臺的誕生，有效滿足了現(xiàn)代化工業(yè)，光電行業(yè)，生物制和科學研究試驗等領域對局部工作區(qū)域潔凈度的要求。超凈工作臺一般是由箱體、風機、過濾器、操作開關等部分構成的。那么，在使用超凈工作臺時是否有必要打開風機？超凈工作臺的原理是，在某一的空間中，室內(nèi)空氣先通過預過濾器初步過濾，再由小型離心風機壓入靜壓箱，然后通過空氣高效過濾器完成二次過濾，此時，從空氣高效過濾器出風面吹出的潔凈氣流具有均勻的斷面風速，可以將工作區(qū)域中的原始空氣排除，并去除灰塵顆...